En mi condición de Presidente del Consejo de Administración de NEUROTEC PHARMA, S.L., mediante la presente procedo a comunicar el Acuerdo del Consejo de Administración, de fecha 24 de abril de 2012, en virtud del cual se convoca la Junta General de Socios que se celebrará en fecha 4 de junio de 2012, a las 11:00 horas, en la calle Cavallers número 50, de Barcelona, bajo el siguiente orden del día: 

Primero. Nombramiento de Presidente y Secretario de la reunión.

Segundo. Examen y aprobación, en su caso, de las Cuentas Anuales correspondientes al ejercicio
cerrado a 31 de diciembre de 2011.

Tercero. Examen y aprobación, en su caso, de la propuesta de distribución de resultado.

Cuarto. Censura y aprobación, en su caso, de la gestión social del Órgano de Administración.

Quinto. Presentación sobre el estado de los ensayos clínicos llevados a cabo por la Compañía.

Sexto. Presentación relativa a la situación de elementos de propiedad intelectual y/o industrial de la Compañía.

Séptimo. Delegación de facultades.

Octavo.- Redacción, lectura y, en su caso,aprobación del acta de la reunión.

Se hace constar el derecho que asiste a los señores Socios de obtener de la Sociedad, de forma
inmediata y gratuita, los documentos que han de ser sometidos a la aprobación de la Junta.

Fdo. Don Manuel
Rodríguez Mariscal

Presidente del Consejo de Administración

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Important research groups from the University of Barcelona, ​​the Autonomous University of Barcelona and the University of Zaragoza in collaboration with researchers from Neurotec Pharma, have recently published two scientific papers in prestigious international neuroscience journals.

In the article published in Experimental Neurology, ATP-dependent potassium channel blockade strengthens microglial neuroprotection after hypoxia-ischemia in rats, researchers from the University of Barcelona F.J. Ortega, J. Gimeno-Bayon, J.F. Espinosa-Parrilla, J.L. Carrasco, M. Batlle N. Mahy, M.J. Rodriguez and M.  Pugliese from Neurotec Pharma, have demonstrated the neuroprotective effects of the anti-diabetic drug libenclamide in cerebral ischemia. Intravenous administration of this drug, through interaction with KATP channels of the activated microglia, effectively protects neurons and improves neurological function of the treated animals.

In the article published in the journal Amyotrophic Lateral Sclerosis, Effect of genetic background on disease onset and progression in the SOD1 G93A model of amyotrophic-lateral sclerosis, researchers R. Mancuso, C. Casas, X. Navarro from the Universitat Autonoma de Barcelona, S. Oliván, R. Manzano, R. Osta, from
the University of Zaragoza, P. Mancera and A. Pastén from Neurotec Pharma, have performed an interesting study demonstrating how the effects of genetic back-ground of two different strains of SOD1-G93A transgenic mice can influence the onset and progression of the disease in this animal model.

Therefore, the characteristics of the strains to be used must be taken into account in the experimental design of therapeutic studies. These results are interesting, considering that this animal model is currently the most widely used for the investigation of the Amyotrophic Lateral Sclerosis. 

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Importantes grupos de investigación de la Universitat de Barcelona, la Universitat Autónoma de Barcelona y la Universidad de Zaragoza en colaboración con los investigadores de Neurotec Pharma, han publicado recientemente dos artículos científicos en prestigiosas revistas internacionales de neurociencia.

En el artículo publicado en Experimental Neurology, ATP-dependent potassium channel blockade  trengthens microglial neuroprotection after hypoxia–ischemia in rats, los investigadores de la Universitat de Barcelona F.J. Ortega, J. Gimeno-Bayon, J.F. Espinosa-Parrilla, J.L. Carrasco, M. Batlle N. Mahy, M.J. Rodríguez y M. Pugliese de Neurotec Pharma, han demostrado los efectos neuroprotectores del fármaco anti-diabético glibenclamida en la isquemia cerebral. La administración intravenosa de este fármaco,  ediante la interacción con los canales KATP de la microglia activada, preserva de forma eficaz las neuronas  y mejora la funcionalidad neurológica de los animales tratados.

En el artículo publicado en la revista Amyotrophic Lateral Sclerosis, Effect of genetic background on onset and disease progression in the SOD1-G93A model of amyotrophic lateral sclerosis, los investigadores R. Mancuso, C. Casas, X. Navarro de la Universitat Autónoma de Barcelona, S. Oliván, R. Manzano, R. Osta
de la Universidad de Zaragoza, P. Mancera y A. Pastén de Neurotec Pharma, han realizado un interesante estudio sobre como los efectos del “back-ground” genético de dos diferentes cepas de ratones transgénicos SOD1-G93A pueden influir sobre el inicio y la progresión de la enfermedad en este modelo animal.

Por ello, las características de las cepas a utilizar deben ser tenidas en cuenta en el diseño experimental de los estudios terapéuticos. Estos resultados son interesantes considerando que este modelo animal es actualmente el más utilizado para la investigación de la Esclerosis Lateral Amiotrófica.

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Neurotec Pharma presents a video on its innovative project to treat Multiple Sclerosis and Amyotrophic
Lateral Sclerosis through the program of Genome Spain Innocash.

InnoCash is a program that aims to identify and enhance R&D results, in order to license or transfer them to market through innovative projects driven by industrial and financial investors. In this context, Neurotec Pharma in early 2011 received 450,000.00€ for the project  “Development of oral drug treatment for multiple sclerosis and amyotrophic lateral sclerosis based on the modulation of microglial cells: anti-inflammatory and neuroprotection”.

In the video, Marco Pugliese, CEO of Neurotec Pharma, explains the objectives of the project, expected results and future plans of the company.

To access to the video, please clic the following link: http://www.innocash.es/Home/tabid/40/ctl/ProyectoInnocashDetails/mid/593/Id/16/language/es-ES/Default.aspx

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Neurotec Pharma presenta un video sobre su innovador proyecto para tratar la Esclerosis Múltiple y la Esclerosis Lateral Amiotrófica a través del Programa Innocash de Genoma España.

InnoCash es un programa que tiene la finalidad de identificar y valorizar los resultados de I+D, con el fin de licenciarlos o transferirlos al mercado a través de proyectos de innovación impulsados por inversores de carácter industrial y financiero.

En el marco del programa InnoCash, Neurotec Pharma a principios de 2011 recibió una financiación de 450.000,00€ para el proyecto “Desarrollo de un tratamiento farmacológico oral para la esclerosis múltiple y esclerosis lateral amiotrófica basado en la modulación de células microgliales: efectos antiinflamatorios y neuroprotección”.

En el video, Marco Pugliese, CEO de Neurotec Pharma, explica los objetivos del proyecto, los resultados esperados y los planes de futuro de la compañía.

Para acceder al video, haga clic en el siguiente enlace:  http://www.innocash.es/Home/tabid/40/ctl/ProyectoInnocashDetails/mid/593/Id/16/language/es-ES/Default.aspx

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Last December, the project Stop-ELA: multi-technological approach for the development of new therapies and advanced drug delivery systems for Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) has received funding from the Spanish Ministry of Science and Innovation, within the National Plan for Scientific Research, development and Technological Innovation 2008-2011 (IPT-2011-1091-900000). The project is led by Neurotec Pharma and biotech companies as Advancell, Palo Biofarma and Bionure located in the Science Park of Barcelona, ​Natac Biotech of Madrid and public institution such as the Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) of Barcelona and the University of Zaragoza represent the other members of the consortium. The
project's goal is to create a Virtual Pharma containing all the necessary aspects including knowledge, technology and clinical application, to approximate a complex disease like ALS. The Virtual Pharma intended to cover all technological stages from the discovery of new chemical entities to conducting a clinical phase in ALS patients, using new drug delivery systems specific for the central nervous system. The project has been co-funded by the European Regional Development Fund (FEDER).

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El pasado mes de diciembre, el proyecto Stop-ELA: aproximación multi-tecnológica para el desarrollo de nuevas terapias y sistemas avanzados de administración farmacológica para la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA) ha recibido financiación del Ministerio de Ciencia e Innovación, dentro del Plan Nacional de
Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica 2008-2011 (IPT-2011-1091-900000). El proyecto está liderado por Neurotec Pharma y empresas biotecnológicas como Advancell, Bionure y Palo Biofarma ubicadas en el Parc Científic de Barcelona, Natac Biotech de Madrid y centros públicos como el Institut d’Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS) de Barcelona y la Universidad de Zaragoza representan los otros integrantes del consorcio. El objetivo del proyecto es crear una Farmacéutica Virtual que contenga todos los aspectos necesarios, conocimiento, tecnología y aplicación clínica, para aproximarse a una patología compleja como la ELA. Esta Farmacéutica Virtual pretende cubrir todas las fases tecnológicas desde el “drug discovery” de nuevas entidades químicas hasta la realización de una Fase Clínica en pacientes afectados de ELA, utilizando nuevos sistemas de liberación de fármacos específicos para el sistema nervioso central. El proyecto ha sido cofinanciado por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER).

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Last November, researchers of Neurotec Pharma in collaboration with the University of Barcelona, published in Journal of Neuroinflammation part of the results of preclinical efficacy of the molecule NT-KO-003 to treat MS. The results show in vitro and in an accepted animal model of the disease that NT-KO-003 reduces inflammation, promotes neuroprotection and improves progression of symptoms in the treated animals. To carry out the efficacy studies, Neurotec’s researchers have worked with microglial cell lines and cell cultures and with a chronic model of experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE) in mice. NT-KO-003 administered in low doses for 15 days orally once established the disease is able to improve significantly the clinical symptoms and the pathology progression. This improvement is reflected at the histological level by reduced demyelination and increased neuroprotection in the spinal cords of treated animals. The details of the article can be found at the link: http://www.jneuroinflammation.com/content/8/1/149.

The efficacy and safety of NT-KO-003 administered orally are being tested at this time in 105 patients with relapsing-remitting MS in 13 Spanish and German hospitals in the Neuroadvan clinical trial that Neurotec NeuroAdvan Pharma is conducting in collaboration with Advancell, another Biotechnological company located in the Barcelona Science Park.

Barcelona, December 2011

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El pasado mes de noviembre, los investigadores de Neurotec Pharma en colaboración con la Universitat de Barcelona, han publicado en la prestigiosa revista internacional Journal of
Neuroinflammation parte de los resultados preclínicos de eficacia de la molécula NT-KO-003 para tratar la Esclerosis Múltiple. Los resultados obtenidos in vitro y en un modelo animal aceptado de la enfermedad demuestran, que NT-KO-003 reduce la inflamación, promueve la neuroprotección y mejora la
progresión de la sintomatología en los animales tratados. Para la realización de los estudios de eficacia, los investigadores de Neurotec han trabajado con líneas y cultivos celulares de microglia y con un modelo crónico de Encefalomielitis Autoinmune Experimental (EAE) en ratones. NT-KO-003 administrado en dosis bajas durante 15 días por vía oral una vez instaurada la enfermedad es capaz de mejorar de forma evidente la sintomatología clínica y la progresión de la patología. Esta mejora se ve reflejada a nivel histológico por una menor desmielinización y una mayor neuroprotección en las medulas espinales
de los animales tratados. Los detalles del artículo publicado se pueden encontrar en el link: http://www.jneuroinflammation.com/content/8/1/149

La eficacia y la seguridad de NT-KO-003 administrado por vía oral están siendo testadas en este momento en 105 pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente en 13 hospitales españoles y alemanes  en el ensayo clínico NeuroAdvan que Neurotec Pharma está realizando en colaboración con Advancell, otra compañía Biotecnológica situada en el Parc Científic de Barcelona.

Barcelona, Noviembre 2011

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From 19^th to October 21^st took place in Amsterdam (Netherlands), the fifth Edition of the Joint Triennial Congress of the European and American Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS/ACTRIMS). The meeting brought together over 7,000 experts in basic and clinical research in multiple sclerosis as well as pharmaceutical and biotechnological companies. The congress began with a plenary lecture by Dr. L. Kappos entitled "Clinical Trials in Multiple Sclerosis: achievements, current status and future challenges." During the conference, among others, various experts presented the latest results of clinical stages using oral drugs for the treatment of disease, such as laquinimod, the teriflunomide or dimethyl fumarate.

Neurotec Pharma has been actively involved in the congress and presented a poster with part of the efficacy results obtained in preclinical phase with NT-KO-003. Furthermore, in the same poster, has been presented the design of the clinical phase IIa (NEUROADVAN) that the company is performing jointly with Advancell Advanced In Vitro Cell Technologies, S.A.  in 13 hospitals in Spain and Germany in 105 patients with relapsing-remitting Multiple Sclerosis to test the efficacy and safety of NT -KO-003 administered orally.

This fifth edition of the congress has been presented a total of 143 oral lectures and about 900 posters.

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Desde el día 19 al 21 de octubre ha tenido lugar en Ámsterdam (Países Bajos) la quinta edición del congreso trienal conjunto de los Comités Europeos y Americanos para el tratamiento y la investigación de la Esclerosis Múltiple (ECTRIMS/ACTRIMS). La reunión ha congregado más de 7.000 expertos en
investigación clínica y básica en Esclerosis Múltiple y numerosas empresas farmacéuticas y biotecnológicas del sector. El congreso se fue inaugurado con una Conferencia Plenaria a cargo del Dr. L. Kappos titulada “Ensayos clínicos en Esclerosis Múltiple: que hemos conseguido, situación actual y desafíos futuros”. Durante el congreso, entre otros, diferentes expertos han presentado
los últimos resultados de las fases clínicas utilizando fármacos orales para el tratamiento de la enfermedad, como el laquinimod, la teriflunomida o el dimetil fumarato.

Neurotec Pharma ha participado activamente al congreso presentando un poster con parte los resultados de eficacia obtenidos en preclínica con el fármaco NT-KO-003. Además, en el mismo poster se ha presentado el diseño de la fase clínica IIa (NEUROADVAN) que la compañía está realizando en colaboración con Advancell Advanced In Vitro Cell Technologies  en 13 hospitales españoles y alemanes en 105 pacientes con Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente para evaluar la eficacia
y seguridad de NT-KO-003 administrado de forma oral.

A esta quinta edición del congreso se han presentado un total de 143 presentaciones orales y alrededor de 900 posters. 

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NEUROTEC PHARMA JOIN TO THE THIRD EDITION OF THE UEPHA-MS SUMMER SCHOOL

(Neurotec Pharma, September 2011)

From 6^thto 9^th September has taken place in Berlin (Germany), the third edition of Summer School for the United Europeans Development of Pharmacogenomics in Multiple Sclerosis (UEPHA-MS). The meeting was organized by Dr. Carmen Infante Duarte from the Experimental Neuroimmunology Laboratory of the
Charité-Universitätsmedizin Berlin.

The topics of the meeting were focused on the validation of clinical procedures and scientific business development.

Internationally renowned scientist as Prof. Jorge Oksenberg of the University of California, San Francisco (USA) and Richard M. Ransohoff Neuroinflammation Research Center at the Cleveland Clinic (USA) attended, among others, the meeting.

Marco Pugliese, CEO of Neurotec Pharma, has participated at the meeting with a lecture entitled
"Translating academic discoveries into business opportunity". During the seminar were identified and discussed the steps on how to develop a scientific idea from university level into a business opportunity. Dr. Pugliese has used the example of Neurotec Pharma as a potential model.

Other sessions related to the scientific business world have gone by the CEO of Bionure, Albert Zamora and Sergio Escorza, manager of the intellectual property at Progenika Biopharma.

NEUROTEC PHARMA PARTICIPA A TERCERA EDICIÓN DE LA UEPHA-MS SUMMER SCHOOL

(Neurotec Pharma, Septiembre 2011)

Desde el día 6 al 9 de septiembre ha tenido lugar en Berlín (Alemania) la tercera edición de escuela de verano de la United Europeans for the Development of Pharmacogenomics in Multiple Sclerosis (UEPHA-MS). La reunión ha sido organizada por la Dra. Carmen Infante Duarte del laboratorio de
Neuroinmunología Experimental de la Charité Universitätsmedizin, Berlin.

Los tópicos de esta edición se han centrado en la validación del procedimiento clínico y en el desarrollo empresarial científico.

En la reunión han participado, entre otros, científicos de renombre internacional como el Prof. Jorge Oksenberg de la University of California, San Francisco (USA) y Richard M. Ransohoff del Neuroinflammation Research Center de la Cleveland Clinic (USA).

Marco Pugliese, Director General de Neurotec Pharma ha participado a la jornadas con una con un seminario titulado “Translating academic discoveries into a business opportunity”. Durante el seminario se han identificado y discutido los pasos necesarios de cómo desarrollar un idea científica nacida en
ámbito universitario en una oportunidad empresarial. El Dr. Pugliese ha utilizado el ejemplo de Neurotec Pharma como un posible modelo a seguir.

Otras sesiones relacionada con el mundo científico empresarial han ido a cargo del Director General de Bionure, Albert Zamora y de Sergio Escorza, responsable de la gestión de la propiedad intelectual de Progenika Biopharma.

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NEUROTEC PHARMA PARTICIPATES AT THE MEETING WITH THE UNIVERSITY OF LÜND

(Neuotec Pharma, September 2011)

From 13th September to 15th September a delegation from the University of Lund (Sweden) visited Catalonia and various institutions and facilities related to biotechnology companies. The meeting was attended by delegations from the Fundació Bosch i Gimpera of the Universitat of Barcelona (UB), ACC1Ó, Universitat Autonoma de Barcelona and the Synchrotron Alba.

Marco Pugliese, CEO of Neurotec Pharma, has participated at the meeting 13th September that has
taken place in the halls of the FBG in the Parc Científic de Barcelona.

During this session, Ms. Carmen Verdaguer, Director of FBG, Marco Pugliese, CEO of Neurotec
Pharma and Dr. Linus Wiebe Director of the Technology Transfer Center (LUIS) of the University of Lund, presented their respective activities. During the meeting they discussed the similarities and differences related to the two models, analyzing the strengths and weaknesses of each system as well as the possibility
of establishing partnerships in the near future.

NEUROTEC PHARMA PARTICIPA EN UN ENCUENTRO CON LA UNIVERSIDAD DE LUND

(Neuotec Pharma, Septiembre 2011)

Desde el 13 hasta al 15 de septiembre una delegación de la Universidad de Lund (Suecia) visitó en Cataluña diferentes instituciones e instalaciones relacionadas con la biotecnología en Cataluña.  En este encuentro han participado delegaciones de la Fundación Bosch i Gimpera de la Univeristat de Barcelona (UB), de ACC1Ó, de la Universitat Autónoma de Barcelona y del Sincrotón Alba.

Marco Pugliese, Director General de Neurotec Pharma, ha participado en la sesión del 13 de septiembre que ha tenido lugar en la las salas de la FBG en el Parc Científic de Barcelona.

Durante la sesión,  se han presentado las actividades de la FBG de parte de su Directora, la Sra. Carmen Verdaguer, de Neurotec Pharma de parte del Dr. Marco Pugliese y de la Universidad de Lund
y de su Centro de Trasferencia Tecnológica (LUIS) de parte de su Director, Dr. Linus Wiebe. Durante el encuentro se han discutido las similitudes y diferencias de las partes presentes, analizado los puntos fuertes y débiles de cada sistema, y la eventual posibilidad de instaurar colaboraciones durante el
próximo futuro.

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Start of in-patient clinical trials with NT-KO-003, the first neuroprotective drug for multiple sclerosis without immunosuppressive effects

Barcelona, 19 July 2011. The biotechnological companies Advancell and Neurotec Pharma, both based in Barcelona Science Park (PCB), Spain, have announced the initiation of a clinical Phase IIa study with NT-KO-003, an innovative oral therapy for multiple sclerosis (MS). NT-KO-003 was codeveloped by both companies and its mechanism of action is completely different from the drugs currently used to treat this disease.

The clinical trial, called NeuroAdvan, will be conducted in 105 patients from 11 hospitals in Spain (4 of them in Catalonia) and 3 in Germany, and will be led by Dr Pablo Villoslada, director of Neuroimmunology at IDIBAPS, Hospital Clínic de Barcelona, Spain. The project is being conducted in collaboration with the MRI Analysis and Research Center in Neuroimaging and Multiple Sclerosis (CARM) at the Hospital Vall d'Hebron, Barcelona, led by Dr. Alex Rovira, and also with advice from Dr. Rafael Arroyo at the San Carlos Cinical Hospital, Madrid, Spainm and Dr. Xavier Montalban from Hospital Vall d'Hebron, Spain. Results from the study are expected in late 2012.

MS affects about 30,000 people in Spain according to the Spanish Association of Multiple Sclerosis, and about 2.5 million worldwide, according to World Health Organization (WHO). MS mainly affects young adults (mostly women),  aged between 20 and 50. The drugs currently used to treat MS are immunomodulators with significant side effects, limited effectiveness and require parenteral administration (intravenous or subcutaneous), thus making adherence to the therapies difficult.

In animal models during the preclinical phase, NT-KO-003 has demonstrated an anti-inflammatory and neuroprotective effect, rather than an immunosuppressive effect. Consequently, NT-KO-003 can be combined with other drugs when necessary without increasing toxicity and can be administered to nearly all patients affected by the disease. It is also one of the first oral treatments that can potentially slow the progression of MS and reduce the neurological damage caused by the disease.

Because of its neuroprotective mechanism of action, Advancell and Neurotec are exploring the possibility of using NT-KO-003 in the treatment of other neuromuscular diseases, such as amyotrophic lateral sclerosis, which mainly affects men aged between 40 and 70 and causes the death of 50% of patients it in the first three years after the onset of symptoms.

According to the project managers at Advancell, Mercè de Frias, and Neurotec Pharma, Javier Bustos, "the promising results of NT-KO-003 in animals convinced us to start clinical trials in MS patients. We managed to involve doctors and patients' associations in the design of the trial protocol and we believe the study meets the current needs of MS patients”

 “At present, the main concern of MS patients is to maintain a good quality of life. They need to stop the progression of the disease, or at least to slow down, and if possible to recover from the serious side-effects. Since MS is a chronic disease that affects young people who are working and have families, new treatments should be easy to manage and should have no side effects, so as not to interfere with patients lives. NT-KO-003 holds great great promise because of its safety and ease-of-use, which are very good, and unlike current drugs it does not alter patients’ quality of life, and also because it’s mechanism of action is new and complementary to existing treatments”, says Dr. Villoslada. “Furthrmore, all the neurologists participating in this study are really motivated because this treatment has arisen from basic research done by colleagues from our country and may be beneficial to our patients. This is an example of real innovation”.

An investment of EUR 2.2 million will be made in this clinical trial, and Advancell and Neurotec Pharma will receive funding support from the Catalan Local Government, through the Nuclis of Technological Innovation Program of ACC1Ó, and from the Ministry of Science and Innovation, through the subprogram INNPACTO, which is part of the National Plan for Scientific Research, Technological Development and Innovation 2008-2011 (IPT-010000-2010-035). Both programs are financed by the European Regional Development Fund (FEDER). In addition, the project has also the support from Genoma España through the Innocash program. The total cost of NT-KO-003 development is about EUR 4 million, with an estimated potential market of around EUR 5.3 billion.

This project will lead  to clinical proof of concept of the first molecule arising from Neurotec’s research and Advancell reaffirms its business model of developing new drugs to Phase II,. Once the trial has been successfully completed, both companies plan to license the drug to a pharmaceutical company, which will continue its development and bring it to market.

According to the director of the Advancell’s Therapeutics Unit, Clara Campàs and Advancell´s CEO, Kenneth Weissmahr, "with this project, Advancell demonstrates its know-how in drug development and shows its commitment to develop projects with significant social and economic return in addition to responding to a difficult disease with significant therapeutic needs "

 According to the CEO of Neurotec Pharma, Marco Pugliese, “this clinical trial is the proof that projects born in the universitary environment can be successfully translated to the business world and quickly arrive to the patients thanks to a reprofiling strategy, which is increasingly used to develop new therapies”.

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SE INICIA EL ENSAYO EN PACIENTES DE NT-KO-003, EL PRIMER FÁRMACO PARA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE NEUROPROTECTOR Y SIN EFECTO INMUNOSUPRESOR
- Parc Científic Barcelona.- Julio de 2011.-

Este tratamiento es uno de los primeros que podrán administrarse por vía oral, ya que los escasos tratamientos disponibles en España, además de tener importantes efectos secundarios, requieren administración parenteral (intravenosa o subcutánea).

Las biotecnológicas Advancell y Neurotec Pharma, con sede en el Parc Científic Barcelona,

han iniciado el ensayo clínico Fase IIa de NT-KO-003, un innovador tratamiento oral para la esclerosis múltiple (EM) desarrollado por ambas biotecnológicas y cuyo mecanismo de acción es completamente distinto a los fármacos que se utilizan actualmente para combatir la enfermedad.

El ensayo clínico, que recibe el nombre de NeuroAdvan, se llevará a cabo en 105 pacientes de 11 hospitales públicos de  España (4 de ellos en Cataluña) y 3 de Alemania y será liderado por el investigador Pablo Villoslada, director del grupo de Neuroimmunología del IDIBAPS-Hospital Clínic de Barcelona. El proyecto cuenta también con la colaboración del Centro de Análisis e Investigación en Neuroimagen y Esclerosis Múltiple (CARM) del Hospital de la Vall d’Hebron, dirigido por el Dr. Álex Rovira y con el asesoramiento del Dr. Rafael Arroyo del Hospital Clinico San Carlos de Madrid y el Dr. Xavier Montalban del Hospital Vall d’Hebron. Los resultados del ensayo se esperan a finales de 2012.

La esclerosis múltiple afecta a unas 30.000 personas en España, según la Asociación Española de Esclerosis Múltiple,  y a unos 2,5 millones en el mundo, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), principalmente adultos jóvenes (mayoritariamente mujeres) con edades comprendidas entre los 20 y los 50 años. Los fármacos que se utilizan actualmente para su tratamiento son inmunomoduladores con importantes efectos secundarios, tienen una eficacia limitada y requieren administración parenteral (intravenosa o subcutánea), lo que hace realmente difícil la adherencia del paciente al tratamiento.

NT-KO-003, por el contrario, ha demostrado en modelos animales aceptados en fase preclínica, que no tiene un efecto inmunosupresor, y que posee un efecto anti-inflamatorio y neuroprotector por lo que podría combinarse, si fuera necesario, con otros fármacos sin potenciar su toxicidad y administrarse también a la práctica totalidad de los pacientes afectados por la enfermedad. Además es uno de los primeros tratamientos que se administraría por via oral, y que podría ralentizar la progresión de la esclerosis múltiple y reducir los daños neurológicos provocados por la misma.

 Por su mecanismo de acción neuroprotector, las compañías Advancell y Neurotec Pharma están explorando la posibilidad de administrar NT-KO-003 en  otras enfermedades neuromusculares, como la esclerosis lateral amiotrófica, que afecta principalmente a varones de entre 40 y 70 años, y provoca la muerte del 50% de los pacientes que la padecen en los tres  primeros años posteriores a la aparición de los síntomas.

 Según los project managers de Advancell, Mercè de Frias, y de Neurotec Pharma, Javier Bustos, “los prometedores resultados de NT-KO-003 en animales nos convencieron para iniciar el ensayo clínico en pacientes de EM. Hemos conseguido implicar a médicos y asociaciones de pacientes en el diseño del protocolo del ensayo y creemos que cubre las necesidades actuales de los pacientes de EM”.

 En opinión del Dr. Villoslada, “en el momento actual la principal preocupación de las personas con EM es mantener una buena calidad de vida. Para ello necesitan parar la progresión de la enfermedad, o al menos enlentecerla, y si fuese posible recuperar las secuelas. Dado que es una enfermedad crónica que afecta a personas jovenes que están trabajando y tienen familia, es prioritario que los tratamientos sean comodos de administrar y no tengan efectos secundarios, para que no interfieran en su vida. NT-KO-003 es una gran promesa porque su tolerancia y comodidad es muy buena, por lo que no altera la calidad de vida de los pacientes, a diferencia de los fármacos actuales, y porque su mecanismo es nuevo y complementario a los tratamientos existentes. Por otro lado, a todos los neurólogos que participamos nos motiva que este tratamiento surja de las investigaciones de colegas de nuestro país y que pueda llegar a beneficiar a nuestros pacientes, un ejemplo de innovación real.”

 La inversión del ensayo clínico será de 2.2 millones de euros y para su financiación Advancell y Neurotec Pharma contarán con el apoyo la Generalitat de Catalunya, a través del programa de Nuclis d’Innovació Tecnològica de ACC1Ó, y del Ministerio de Ciencia e Innovación, a través del Subprograma Innpacto dentro del Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica 2008-2011 (IPT-010000-2010-035). Ambos programas son cofinanciados por el Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER). Además el proyecto cuenta con el apoyo de Genoma España a través del programa Innocash. El coste total del desarrollo de NT-KO-003 es de unos 4M€, y se calcula que su mercado potencial ronda los 5.300 M€.

Con este proyecto, Neurotec lleva hasta prueba de concepto clínica la primera molécula surgida de su investigación y Advancell reafirma su modelo de negocio consistente en el desarrollo de nuevos fármacos hasta fase II, en este caso con una inversión de 1M€. Una vez superado con éxito el ensayo clínico, ambas biotecnológicas licenciaran el fármaco a una empresa farmacéutica para que continue su desarrollo hasta llevarlo al mercado.

Según la directora de la Unidad Advancell Therapeutics, Clara Campàs, y el director general de la biotecnológica, Kenneth Weissmahr “con este proyecto, Advancell aporta su know how en el desarrollo de fármacos y muestra su compromiso por desarrollar proyectos con un importante retorno social y económico además de dar respuesta a una enfermedad difícil y con grandes necesidades terapéuticas”

Finalmente, en opinión de Marco Pugliese, director general de Neurotec Pharma, “este ensayo clínico es la demostración de cómo proyectos nacidos en ámbito universitario pueden ser trasladados con éxtio al mundo empresarial y llegar de forma rápida a los pacientes gracias también a una estrategía de reposicionamiento de fármacos que cada vez más se está utilizando para el desarrollo de nuevas propuestas terapéuticas”.

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